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致我们亲爱的伙伴
来源: | 作者:诚盈化妆品 | 发布时间: 2021-03-16 | 949 次浏览 | 分享到:
致我们亲爱的伙伴:

近日,国家药监局网站正式对外公布《化妆品注册备案资料管理规定》(以下简称规定)及有关事项公告,近几日,我们不断接到用户的咨询,特别是《规定》实施后进口化妆品注册备案资料将会面临哪些调整?企业该怎么应对?我们整理了相关内容和操作建议,如下:

一、2021年5月1日起,化妆品注册人、备案人(含境外)、境内责任人通过新注册备案平台申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案。
解读:今年5月1日后需要递交的化妆品注册备案资料(包含补正、变更资料递交),需先在新系统注册备案用户账号,补充有关境外企业、境内责任人的用户资料,取得用户权限后才可以进行申报工作。


二、新注册备案服务平台新增更新、补充的用户资料:1)质量安全负责人制度及简历;2)境外/境内企业不良反应检测和评价体系概述;3)境外生产企业规范证明文件(ISOGMP)
解读:具体要求国家局内部正在讨论,我司正和有关部门沟通具体操作细节。


三、关于化妆品原料安全相关信息报送
解读:原料信息报送无论已经申报还是即将申报的产品都需要补充,截止日期为2023年5月1日前。报送工作如委托境内责任人进行还需要授权,报送材料主要涉及原料的来源、工艺类型描述、性状、质量控制要求等。具体要求国家局内部正在讨论,我司正和有关部门沟通具体操作细节。
四、普通化妆品年度报告
解读:2022年1月1日起,通过原注册备案平台和新注册备案平台的普通化妆品(原非特化妆品),企业都需要在每年1月1日-3月31日期间,通过新注册备案平台,递交备案时间满一年的年度报告。明年开始强制申报,未申报产品境内责任人将承担相应处罚责任。


五、有关免除动物试验
解读:今年5月1日起,进口普通化妆品备案可以有条件免于递交该产品的毒理学试验报告(免动物试验)。条件一:生产企业取得所在国(地区)政府主管部门出具的上产质量管理体系相关资质认证;条件二:能够充分证明产品安全的风险评估报告。儿童产品、尚在安全监测中的化妆品新原料、重点监管企业除外。具体文件格式还没定论,还需等待。


六、已经成功注册备案的产品
建议企业自行进行信息的更新和补充(包含化妆品原料安全信息报送),如需帮助可以联系我司,涉及的服务费另行沟通。


七、正在进行的产品注册备案(包含变更、补正
我司和有关部门沟通后,按照现行要求,协助企业进行用户权限开通及资料补充工作。


以上内容如有不详之处,敬请谅解!作为进口化妆品服务商,我们一直以来非常感谢你们的陪伴和支持,非常感恩!今后将继续努力做好化妆品服务工作,对于政策的变动,正在积极和有关部门沟通,并做好新系统上线的准备,有任何问题欢迎咨询。



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